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第三章 药品质量监督管理

[A型题]

1　 药品质量是指
 A  能满足规定需求的特征
 B  能满足规定需要的特征
 C  能满足规定需要和需求的特征的总合
 D  能满足需求的特征
 E 能满足需要的特征
参考答案
2 　质量监督是
 A  根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的
条件进行监督活动
 B  根据政府法令或规定，对产品的质量件进行监督活动
 C  根据政府法令或规定，对产品服务质量进行监督活动
 D  根据政府法令或规定，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动
 E 根据政府法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动
参考答案
3　 药品质量监督管理是指
 A  国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品研制、生产的质量
进行的监督
 B  国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规、
制度、政策、对药品研制、生产销售、使用的药品质量以及影响药品质
量的工作质量进行的监督管理
 C  国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品销售、使用的药品
的质量进行的监督管理
 D  国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规
对药品质量进行的监督管理
 E 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对
药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理
参考答案
4 　我国药品监督管理的性质有
 A  预防性
 B  完善性
 C  促进性
 D  情报性和教育性
 E 以上皆是
参考答案
5　 我国药品质量监督检验具有
 A  权威性
 B  仲裁性
 C  公正性
 D  公开性
 E 权威性、仲裁性、公正性
参考答案
6　 我国制定药品标准的指导思想是
 A  中药标准立足于特色的突出
 B  西药标准立足于赶超与国情相结合
 C  中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超与国情相
结合，先进与特色结合”
 D  加强药品内在质量的控制
 E 中西药并重
参考答案
7 　国家基本药物的特色是
 A  疗效好、不良反应小
 B  质量稳定
 C  价格合理
 D  使用方便 
 E 以上皆是
参考答案
8　 药品不良反应是指
 A  药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应
 B  药品在正常用量下出现的有害反应
 C  药品在正常用法下，所应起的副作用、毒性作用、依赖性
 D  药品在正常用量下，所引起的不期望的反应
 E 药品在正常用量下出现的特异质反应
参考答案
9　 目前国际通用的药品管理的有效模式是
 A  国家基本药事管理
 B  处方药和非处方药分类管理法
 C  特殊药品管理法
 D  医药商品质量管理规范
 E 药品生产质量管理规范
参考答案
10　药品监督员事政府药品监督管理部门聘任的对药品进行
 A  监督、检查的专业技术人员
 B  检查、抽验的专业技术人员
 C  抽验的专业技术人员、代表卫生行政部门行使药品质量监督检查任务
 D  监督、检查、抽验的专业技术人员
 E 监督、抽验的专业技术人员
参考答案
[B型题]
（11-15题）
A  药品
B  新药
C  非处方药
D  假药
E  劣药
11 　药品成分的含量与国家药品标准不符或者省、自治区、直辖市药品
标准规定不符合的；超过有效期的；其他不符合药品标准规定的药品是
参考答案
12　 不需要凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者即可自行判断、
购买和使用的药品是
参考答案
13　 药品所含成分的名称与国家药品标准不符或者省、自治区、直辖
市药品标准规定不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种
药品的是
参考答案
14 　用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并
规定有适合症、用法、用量的物质是
参考答案
15 　我国未生产过的药品；以生产过的药品改变剂型、给药途径或增
加新的适应症的药品管理也按
参考答案
   
（16-20题）
A 药品标准
B 国家基本药物
C 处方药
D 仿制药品
E 上市药品
16　 经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文
号或进口药品注册证的药品制剂是
参考答案
17　 从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有
代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布的是
参考答案
18　 仿制国家以批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种
参考答案
19　 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用药品
参考答案
20　 国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供
应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是
参考答案
  
[C型题] 
（21-25题）
A 药品质量监督管理的原则
B 药品标准制定的原则
C 两者均是
D 两者均不是
21　 坚持质量第一的原则
参考答案
22　 法制化与科学化高度统一的原则
参考答案
23　 要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品的质量的因素，有针
对性的规定检测项目，切实加强对药品的内在质量控制
参考答案
24　 专业监督管理与群众线性监督管理相结合的原则
参考答案
25　 检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，即要
考虑实际条件，又要反应新技术的应用和发展
参考答案
  
（26-30题）
A 中药材
B 中成药
C 两者均是
D 两者均不是
26　 含有性状、鉴别、检查的药品标准格式的是
参考答案
27　 包含炮制、性味与归经的药品标准格式的是
参考答案
28　 其中含处方、制法的药品标准格式的是
参考答案
29　 含有注意、规格的药品标准格式的是
参考答案
30　 含分子式与分子量、有机药物的结构式的药品标准格式的是
参考答案
  
 [X型题] 
31　 药品质量监督检验的类型包括
 A 进出口药品的检验
 B 技术仲裁检验
 C 复核检验
 D 委托检验
 E 抽查性检验
参考答案
32　 药品监督员的职权有
 A 对药品包装、商标和广告进行监督、检查
 B 根据药品监督管理部门的指令进行工作
 C 对特殊管理的药品生产、经营、使用进行监督、检查、抽验
 D 对进口药品进行监督、检查、抽验
 E 可以越级报告有关药品的问题
参考答案
33　 药品质量监督管理的主要内容是
 A 制定和执行药品标准
 B 制定国家基本药物
 C 药品不良反应监测报告制度
 D 要品品种的整顿和淘汰
 E 对药品实行处方药和非处方药管理
参考答案
34　 国家基本药物的来源是
 A 国家药品标准收载的品种
 B 国家标准正式生产的新药
 C 批准进口的药品
 D 地方标准经再评价后的品种
 E 已撤消被淘汰的品种标准的药品
参考答案
35　 实行处方药与非处方药分类管理的意义是
 A 有利于保证人民用药安全
 B 有利于推动医疗保险制度的改革
 C 有利于提高人民的自我保健意识
 D 促进医药行业与国际接轨
 E 方便公众自行治疗病症
参考答案

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