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第二章 药事管理体制

[A型题]
1 国家药品监督管理局负责对药品的
 A 研究、生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督
 B 研究、流通进行行政监督和技术监督
 C 研究、生产、流通、使用进行技术监督
 D 研究、生产、流通、使用进行行政监督
 E 生产、使用等进行行政监督和技术监督
参考答案
2 美国食品药品管理局（FDA）是对
 A 食品、药品销售实行监督的政府机构
 B 食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构
 C 食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构
 D 食品生产、销售实行监督管理机构
 E 药品的生产、销售实行监的联邦政府管理理机构
参考答案
3 日本厚生省的药事局负责
 A 与药品有关的产品监督管理工作
 B 食品、药品监督管理工作
 C 药品监督管理工作
 D 食品监督管理工作
 E 与健康相关产品监督管理工作
参考答案
4 世界卫生组织（WHO）的宗旨是
 A 使人民大众获得可能的最高水平的健康
 B 使全民获得可能的最高水平的健康
 C 使民众获得可能的最高水平的健康
 D 使全世界人民获得可能的最好的健康
 E 使全世界人民获得可能的最高水平的健康
参考答案
[B型题]
（5-9题）
 A 药事管理体制
 B 药品技术监督机构
 C 中国药品生物制品检定所
 D 国家经贸委医药司的职能
 E DEA
5 负责强制执行麻醉药 等特殊药物管理的一个联邦机构，是美国联邦特殊药物管
理法案的执法机构
参考答案
6 一定社会制度下药事工作的组织方式，管理制度和管理方法，是国家权利机关
关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度
参考答案
7 在药品监督管理部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验的法定专业技术
机构
参考答案
8 全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心
参考答案
9 贯彻、执行国家有关法律、法规，对所辖行业、企业生产经营方面进行经济管
理、对医药行业经济进行宏观调控
参考答案
[C型题]
（10-14题）
 A 安全监管司的职责
 B 市场监督司的职责
 C 两者均是
 D 两者均不是
10 制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则
参考答案
11 负责药品不良反应的监测
参考答案
12 拟定、修改和颁布药品的法定标准
参考答案
13 审批药品广告
参考答案
14 审核临床药理基地
参考答案

[X型题]
15 国家药品监督局的内设机构有
 A 办公室、人事教育司和国家合作司
 B 药品注册司
 C 医疗器械司
 D 安全监管司
 E 市场监督司
参考答案
16 中国药品生物制品检定所的职能范围包括
 A 负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）质量检定和技术仲裁
 B 承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修订或起草工作
 C 承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作
 D 综合上报和反馈药品质量情报信息
 E 承担国家药品监督管理局交办的有关药品监督任务
参考答案
17 美国FDA的职责是保证
 A 食品的安全和清洁卫生
 B 药品的安全有效
 C 在管辖范围内的所有产品及信息的提供均应真实、准确
 D 能产生辐射的电子产品的安全
 E 所有产品符合有关法律和FDA法规的要求
参考答案
18 世界卫生组织（WHO）的诊断、治疗和康复技术处对药品管理的主要工作有
 A 制定药物政策和药物管理规划
 B 药品质量控制
 C 生物制品：制定国际标准和控制质量
 D 药品质量管理
 E 决定各种服务费用
参考答案

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