第十一章 药物制剂的稳定性
[A型题]
1 下列哪种药物可发生变旋反应
A肾上腺素
B丁卡因
C后马托品
D氯霉素
E抗坏血酸
参考答案
2 下列叙述种哪一条是正确的
A氨基酸在酸性溶液中称为酸性氨基酸
B氨基酸在碱性溶液中称为碱性氨基酸
C氨基酸在中性溶液中称为中性氨基酸
D以上叙述都对
E以上叙述都错
参考答案
3 光加速实验一般在光加速实验橱中进行,光橱的照度及光照时间要求为
A 2000-4000LX,10天
B 2000-4000LX,15天
C 1000-3000LX,10天
D 1000-3000LX,15天
E 3000-4000LX,15天
参考答案
4 以下关于加速试验法的描述哪一种是正确的
A以Arrhenius指数方程为基础的加速实验法,只有热分解反应，且活化
能在41.8-125.4Kj/mol时才适用
B经典恒温法应用于均相系统一般得出较满意的结果，对于非均相系统
(如混悬液、乳浊液等)通常误差较大
C Arrhenius指数方程式假设活化能不随温度变化提出的,只考虑温度
对反应速度的影响。因此，在加速实验中，其他条件（如溶液的pH）
应保持恒定
D加速实验测出的有效期为预测有效期，应与留样观察的结果对照，
才能得出产品实质的有效期
E以上都对
参考答案
5 下列各项中哪一项用pKb表示
A 酸的pH值
B 酸的电离常数
C 酸式盐的水解平衡常数的负对数
D 碱的pH值
E 碱的电离常数
参考答案
6 制备下列溶液时，哪个可应用加热溶解法
A 氢氧化钙
B 氯化铵
C 碳酸氢钠
D 氯化钙（CaCl2·2H2O）
E 氢氧化纳
参考答案
7 碘化钾有使碘助溶和稳定的作用，下列哪个碘化物有助溶和稳定的作用
A 碘奥酮（碘吡啦啥）
B 碘化钙
C 碘化银
D 碘化油
E 碘仿
参考答案
8 下列关于葡萄糖注射液灭菌的叙述中，指出哪一组是正确的
①加热灭菌能使pH值下降；
②因在高温灭菌时溶液明显变成黄色，故在配制时常加入抗氧剂；
③分解产物之一是5-羟甲基呋喃甲醛（5-Hydroxymethyl-2-Furaldehyde）；
④防止变色可用滤过除菌法制备；
⑤加热灭菌后Hp值不变
A ①②
B ①③
C ②⑤
D ③④
E ④⑤
参考答案
9 下面是关于注射剂稳定性的叙述，指出哪一条是错误的
A 注射剂的氧化主要是由于某些药物的分子结构中某些基团与空气中
的氧相互作用所致。为了防止氧化变色，可加入适量焦亚硫酸钠、亚
硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、抗坏血酸等。
B 抗坏血酸、盐酸肾上腺素、盐酸普鲁卡因、水杨酸钠、盐酸多巴胺
等，在有微量金属离子存在下，可加速变色或分解。实际工作中，为
了避免金属离子对药物的催化作用，常加入一定浓度的依地酸二钠或
依地酸钙钠。
C 在注射液中通入惰性气体，也是防止主药氧化变色的有效措施之一。
D 磺胺嘧啶钠注射液通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的及容器
空间的氧，从而使药液稳定。
E 有些注射液，为了防止氧化、变质，常常是在加入抗氧剂的同时也
通入惰性气体。
参考答案
10 下列有关化学动力学的描述哪个是错误的
A 化学动力学是制剂稳定性加速实验的理论依据，药物制剂降解的规
律，生产工艺过程的制定、处方设计及有效期的确定等均与之有关。
B 化学动力学是研究化学反应的速度以及影响速度的因素的科学。
C 反应速度系指单位时间、单位体积中反应物下降的量或产物生成量。
D 在药物制剂的降解反应中，多数药物可按零级、一级反应处理。
E 对于零级降解的药物制剂，其反应速度积公式为lgC=(-K/2.303)*t+lgC0
参考答案
11 下列各种药物中哪个不能发生水解反应
A 盐酸普鲁卡因
B 乙酰水杨酸
C 青霉素和头孢菌素等
D 巴比妥类
E 维生素C
参考答案
12 药物稳定与否的根本原因在于自身的化学结构，外界因素则是引起
变化的条件，影响药物制剂降解的外界因素主要有
A pH值与温度
B 溶剂介电常数及电子强度
C 赋型剂或附加剂的影响
D 水分、氧、金属离子和光线
E 以上都对
参考答案
13 对于液体制剂，为了延缓药物降解可采用下述那种措施
A 调节pH值或改变溶质组成
B 充入惰性气体
C 加入附加剂如抗氧剂、螯合剂、抗光解剂等
D 改变剂型
E 以上措施均可采用
参考答案
14 对于固体制剂，延缓药物降解措施有
A 加入干燥剂或（和）改善包装
B 改变生产工艺和直接压片、包衣等
C 改变剂型
D 制定稳定的衍生物
E 以上措施均可采用
参考答案
15 下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中，哪一条是错误的
A 留样观察法的特点是能反应实际情况，方法简便、易行，但费时，
不易及时发现、纠正出现的问题。
B 加速实验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行实验，以预
测药物在自然条件下的稳定性。
C 带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70%-80%的密
闭容器中，在250C条件下放置3个月，观察包装情况，并
按规定对有关项目进行检测。
D 去包装湿度加速试验是指去去包装供试品一定量置于开口的玻璃
器皿内，称重，放置于高于药品临界相对湿度的环境中（如相对湿
度75%或90.2%）、温度250C，暴露时间视样品性质而定，
一般为10天。
E 加速试验包括以下三个方面：①温度加速试验；②湿度加速试验；
③光加速试验。
参考答案
16 下述那种方法不能增加药物的溶解度
A 加入助溶剂
B 加入非离子表面活性剂
C 制成盐类
D 应用潜溶剂
E 加入助悬剂
参考答案
17 下列有关药物稳定性正确的叙述是
A 亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂中应避免使用。
B 乳剂的分层是不可逆现象。
C 为增加混悬液稳定性，加入的能降低Zeta电位、使粒子絮凝程度增
加的电解质称为絮凝剂。
D 乳剂破裂后，加以震摇，能重新分散、恢复成原来状态的乳剂。
E 凡给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应。
参考答案
18 关于药物稳定性的正确叙述是
A 盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受温度影响，与pH值无关。
B 药物的降解速度与粒子强度无关。
C 固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性。
D 药物的降解速度与溶剂无关。
E 零级反应的反应速度与反应溶度无关。
参考答案
[B型题]
（19-23题）
A 60%-75%
B 60%-80%
C 2%-10%
D 0-30 0C
E 200C以下
在药品储存中
19 冷库温度要求
参考答案
20 阴凉库温度要求
参考答案
21 常温库温度要求
参考答案
22 冷库相对温度
参考答案
23 常温库相对温度
参考答案
（24-28题）
A 片剂
B 栓剂
C 滴眼剂
D 乳剂
E 糖浆剂
24 应考察性状、澄明度、相对密度、检查分解产物、卫生学检查、含量
参考答案
25 应考察性状，如为包衣片应同时考察片心，检查分解产物、溶出度、含量
参考答案
26 如为澄清液，应考察性状、澄明度、pH值，检查分解产物，无菌检查、
含量；如为混悬液，不检查澄明度，检查再混悬性、颗粒细度
参考答案
27 应考察性状、软化、融变时限、检查分解产物、含量
参考答案
28 应考察性状、分层速度、检查分解产物、含量
参考答案
（29-33题）
A 7
B〈7
C >7
D 14
E pH=-lg[H+]
29 pH与H+的关系是
参考答案
30 在中性溶液中pH的值为
参考答案
31 在酸性溶液中pH的值为
参考答案
32 在碱性溶液中pH的值为
参考答案
33 常数下pH+pOH值为
参考答案
（34-38题）
A 林格液
B 液状石蜡与磺胺粉
C 抗坏血酸注射剂
D 胰岛素注射剂
E 磺胺粉
34 干热空气灭菌法最合适
参考答案
35 流通蒸气灭菌法最合适
参考答案
36 热压灭菌法最合适
参考答案
37 过滤灭菌法最合适
参考答案
38 干热空气灭菌法和气体灭菌法均可
参考答案
（39-43题）
A 氯霉素
B 吗啡
C 维生素C
D 肾上腺素
E 氨苄青霉素
39 分子中具烯醇基，可发生氧化反应
参考答案
40 既易氧化，又易发生异构化
参考答案
41 分子中具酚羟基，可发生氧化反应
参考答案
42 分子中具β—内酰胺环，又可发生聚合反应
参考答案
43 pH2以下或pH8以上时水解加速
参考答案
[C题型]
（44-48题）
A 对乙酰水杨酸
B 青霉素
C 二者都是
D 二者都不是
44 治疗某些细菌引起的感染
参考答案
45 有解热镇痛作用
参考答案
46 分子中具β—内酰胺环，可发生过敏性休克
参考答案
47 结构中含有烯醇基，可发生水解反应
参考答案
48 分子中含有某些不稳定基团，可发生水解
参考答案
[X型题]
49 冷冻干燥的特点是
A 可避免药品因高温而分解变质
B 可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型
C 含水低
D 产品剂量不易准确
E 所得产品质地疏松
参考答案
50 下列哪些药物可发生水解反应
A 青霉素
B 氯霉素
C 核黄素
D 抗坏血酸
E 肾上腺素
参考答案
51 下列哪些药物可发生氧化反应
A 丁卡因
B 后马托品
C 水杨酸钠
D 溴化钙
E 肾上腺素
参考答案
52 药品稳定性加速试验是
A 温度加速试验法
B 湿度加速试验法
C 空气干热试验法
D 光加速试验法
E 隔热空气试验法
参考答案
53 下列制剂加等量蒸馏水稀释，哪些能生成沉淀或混浊
A 10%水杨酸酒精
B 50%苯甲酸钠咖啡因注射液
C 5%薄荷脑醑
D 20%磺胺嘧啶钠溶液
E 10%硼酸甘油
参考答案
54 下列叙述中，哪些是错误的
A 临界相对湿度低的药品容易吸湿
B 药物在固体状态时，一般比在溶液中为稳定
C 易变质的固体药物随粒度的减少而趋向于不稳定
D 固体药物与水溶液不同，不会因温度变化而发生稳定性的变化
E 制剂的吸湿、液化等均系物理变化，与其化学稳定性无关
参考答案
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