Blue Cosmos Studio

1999年全国执业药师资格考试试题
药事管理与法规试题

一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1 根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央国务院决定成立直属国务院的
A 国家药品监督管理局
B 国家药品监督局
C 国家药品管理局                     
D 国家药品质量监督局
E 国家药品质量监督管理局

2 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，依法加强药品管理的环节为
A 生产、流通、使用、检验、广告、价格
B 研制、生产、流通、价格、广告、使用
C 研制、生产、流通、使用、广告、检验
D 研制、生产、流通、检验、价格、使用
E 生产、流通、使用、广告、检验、研制

3 我国制定药品检验方法的原则为
A 准确、灵敏、简便、技术先进
B 准确、灵敏、简便、快速
C 准确、灵敏、技术先进、实际
D 准确、灵敏、技术先进、经济合理
E 准确、灵敏、快速、技术先进

4 《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当
A 撤销其批准文号
B 按劣药品处理
C 立即停止生产、经营、使用
D 进行再评价
E 予以淘汰

5、国家基本药物的遴选原则是
A 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范
B 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定
C 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、价格合理
D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范
E 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范

6 《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品的品种必须是
A 临床需要、价格合理、安全有效
B 临床需要、使用方便、安全有效
C 临床需要、安全有效、质量可控
D 临床需要、安全有效、保证供应
E 临床需要、价格合理、中西药并重

7 药品有效期是指
A 药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限
B 药品在规定的储存条件下，使用安全的期限
C 药品在规定的储存条件，对质量负责的期限
D 药品在规定的储存条件下，疗效有效的期限
E 药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限

8 《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，可按加快程序审评的新药是
A 第一类化学药品，第二类化学药品
B 第一类中药，第二类中药
C 第一类化学药品，第一类中药
D 第一类化学药品，第一、二类中药
E 第一、二类化学药品、第一类中药

9、药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括
A 制度和记录两大类
B 标准和记录两大类
C 工作标准和原始记录两大类
D 技术标准和原始记录两大类
E 管理制度和技术标准两大类

10 依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为
A 三年
B 四年
C 五年
D 六年
E 二年

11 《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明
A 产地
B 药理活性
C 化学成分
D 杂质含量
E 储藏条件

12 依据《中华人民共和国药品管理》规定，劣药是指
A 国家规定禁止使用的药品
B 未取得生产批准文号而生产的药品
C 超过有效期的药品
D 变质不能药用的药品
E 被污染不能药用的药品

13 《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，药品批准文号在几年内不得变更
A 五年
B 二年
C 四年
D 十年
E 三年

14 《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科（室）外，可以配制、供应药品的科室是
A 同位素室
B 供应科
C 急诊室
D 外科
E 小儿科

15 依据《新药保护和技术转让的规定》（1999年5月1日起施行），五类新药
A 没有保护期
B 保护期2年
C 保护期4年
D 保护期5年
E 保护期6年

16 依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品应申报
A 化学药品一类新药
B 化学药品二类新药
C 化学药品三类新药
D 化学药品四类新药
E 化学药品五类新药

17 依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的企业必须取得
A 《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》
B 《营业执照》、《药品GMP证书》
C 《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》
D 《药品生产企业许可证》、《营业执照》
E 《药品经营企业许可证》、《营业执照》

18 医疗单位必须有使用许可证才可使用的药品是
A 麻醉药品
B 精神药品
C 医疗用毒性药品
D 放射性药品
E 戒毒药品

19 麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过
A 二日常用量，连续使用不超过七天
B 三日常用量，连续使用不超过七天
C 三日常用量，连续使用不超过六天
D 四日常用量，连续使用不超过七天
E 二日常用量，连续使用不超过七天

20 依据《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者应为
A 买方
B 卖方
C 中国药品生物制品检定所
D 口岸药检所
E 国务院药品监督管理部门

21 关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是
A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应
B 不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法
C 不同洁净区域的工作服不得混用
D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E 工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施

22 不符合药品经营企业零售药品要求的情形有
A 按商品的品种规格、剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜
B 陈列药品时，应做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开
C 建立卫生制度，保证药品不受污染
D 坚持问病卖药，防止事故发生
E 麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的置专门的橱窗陈列

23 《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进行中药材专业市场的中药材是
A 当归
B 白芷
C 山药
D 天麻
E 生南星

24 可以在中药材专业市场交易的药品是
A 常用的中成药
B 有批准文号的化学原料药
C 放开价格的药品
D 家种、家养的中药材
E 经炮制加工的中药饮片

25 执业药师资格考试属于
A 主管药师资格认定考试
B 职业资格准入考试
C 检验药学专业技术人员综合知识考试
D 选拔负责药品质量监督人员资格考试
E 为药学技术人员再就业培训考试

26 依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是
A 麻醉药品、精神药品
B 治疗肿瘤、艾滋病的药品
C 毒性药品、放射性药品
D 治疗感冒药品
E 防疫制品

27 依据《中华人民共和国产品质量法》，下列叙述不正确的是
A 建设工程的设计、建设质量适用本法
B 国家对于产品质量的监督检查的主要方式是抽查
C 生产者能够未将产品投入流通的，可不承担赔偿责任
D 销售者应当采取措施，保持销售产品的质量
E 质量监督部门根据监督抽查需要，可以对产品进行检验，但不得向企业收取检验费用

28 依据《中华人民共和国专利法》，发明专利权的期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自
A 批准日起计算
B 公告日起计算
C 登记日起计算
D 申请日满18个月起计算
E 申请日起计算

29 依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，属于中药第一类新药审批的是
A 复方中提取的有效部位群
B 新的中药复方制剂
C 复方中提取的有效成分
D 中药材中提取的有效部位及期制剂
E 天然药物中提取的有效部位及其制剂

30 《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，并且
A 对经济效益好的中药品种实行分级保护
B 按特殊药品管理的中药品种实行分级保护
C 对质量稳定疗效确切的中药品种实行分级保护
D 对获得专利的中药品种实行分级保护
E 对安全性强的中药品种实行分级保护

31 《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A 梅花鹿
B 厚朴
C 黑熊
D 银环蛇
E 五味子

32 依据《野生药材资源保护管理条件》，国家对野生药材物种实行
A 严格管理的原则
B 保护和采猎相结合的原则
C 严禁采猎的原则
D 限量采猎的原则
E 鼓励人工种养的原则

33 国家规定，在销售的计量器具上必须有
A 周期检定证书和定期检定证书标志
B 计量标准器具证书标志
C 计量基准器具证书标志
D 社会公用计量标准器具证书标志
E 产品合格印、证和《制造计量器具许可证》标志

34 进口的计量器具必须经
A 口岸商品检验机构检定合格后出售
B 省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售
C 审核出口国的计量检验机构检定合格证书后销售
D 进口单位检定合格后销售
E 县级以上人民政府工商行政部门检定合格后方可销售

35 依据《药品非临床研究质量管理规定》，药品非临床安全研究是指
A 药效学试验
B 药物动力学试验
C 一般药理试验
D 各种毒性试验
E 生理试验

36 《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售劣药、对人体健康造成严重危害的应
A 给予警告
B 判刑并处罚金
C 处以罚款
D 给予行政处分
E 承担民事责任

37 注册商标有效期满，续展注册的时间应当在期满前
A 一个月内申请
B 两个月内申请
C 三个月内申请
D 五个月内申请
E 六个月内申请

38 股份公司股东按投入的资本额享有所有者的
A 法人财产权
B 决策执行权
C 自主经营权
D 资产受益权
E 营销管理权

39 依据《药品生产质量管理规范》（1992年修定），药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期一般不得超过
A 一年
B 二年
C 三年
D 四年
E 五年

40 国家对已获批准新药的技术转让实行
A 注册制度
B 复核制度
C 审批制度
D 认证制度
E 备案制度

二、B型题（配伍选择题）共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

[41-45]
A、质量
B、质量策划
C、质量体系
D、质量控制
E、质量保证
41、为达到质量要求所采取的作业技术和活动称作

[46-50]
A、ZZxxxx国药准字AFxxxxxxxx
B、国药准字Sxxxxxxxx
C、国药准字Zxxxxxxxx
D、国药准字Xxxxxxxxx
E、国药试字Zxxxxxxxx
46、三类中药新药批准文号的格式为

[51-55]
A、注册标准
B、国际标准
C、强制性标准
D、推荐性标准
E、内控标准
51、一类新药试生产期内的药品标准是

[56-60]
A、绿色、白色组成
B、蓝色、白色组成
C、黑色、白色组成
D、红色、白色组成
E、红色、黄色组成
56、放射性药品标签（标志）的颜色规定由

[61-65]
A、供医疗单位在医生指导下使用
B、在省级新药特药商店零售
C、在医药商店零售
D、在医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方
E、供县以上主管部门指定的医疗单位使用
61、试生产的药品

[66-70]
A、七日常用量
B、二日常用量
C、三日常用量
D、二日极量
E、三日极量
66、二类精神药品每张处方不得超过

[71-75]
A、内服药与外用药
B、麻醉药品
C、二类精神药品
D、化学药品危险品
E、长期储存的怕压商品
71、应在仓库中分开存放的的

[76-80]
A、6个月以内
B、一年以内
C、5年
D、7年
E、分别为30年、20年、10年
76、中药品种一级保护的期限是

[81-85]
A、豹骨
B、麝香
C、龙胆
D、蝮蛇
E、人工牛黄
81、列入国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是

[86-90]
A、使用同一台混合器混合均匀的产品
B、同一批原料在同一天分装的产品
C、同一天同班组一次性投料所生产的产品
D、经最后混合具有均一性的成品
E、成型或灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合产品
86、片剂的一个批号为

三、C型题（比较选择题）共30题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

[91-95]
A、中药二类
B、中药三类
C、两者均是
D、两者均不是
91、新的中药复方制剂是

[96-100]
A、《药品管理法》
B、《产品管理法》
C、两者均是
D、两者均不是
96、全国人大常委会通过发布的法律是

[101-105]
A、麻醉药品
B、毒性药品
C、两者均是
D、两者均不是
101、轻粉属于

[106-110]
A、医药批发企业
B、医药零售企业
C、两者均是
D、两者均不是
106、营业场所应明亮整洁，无环境污染源的是

[111-115]
A、中药品种一级保护
B、中药品种二级保护
C、两者均可
D、两者均不可
111、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请

[116-120]
A、中药口服药品
B、生化药口服药品
C、两者均是
D、两者均不是
116、不得检出活螨的是

四、X型题（多项选择题）共20题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

121、《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产不包括
A、动物药材的饲养
B、中成药的生产
C、中药材的种植
D、化学药品的生产
E、中药材的采集

122、伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的应处以
A、警告
B、没收全部有关药品
C、没收违法所得
D、有关药品正品价格三倍以下的罚款
E、停产、停业整顿

123、《医院药剂管理办法》规定的药事管理委员会组成人员是
A、主管业务院长
B、药剂科主任
C、工会主席
D、有关科室主任
E、人事科长

124、《中药品种保护条例》适用于我国生产制造的
A、中药材
B、中药人工制成品
C、天然药物的提取物及其制剂
D、中药饮片
E、中成药

125、属于医疗单位二级管理的药品是
A、麻醉药品
B、精神药品
C、自费药品
D、毒性药品的原料药
E、贵重药品

126、依据《行政复议条例》规定，行政复议应遵循
A、合法原则
B、注册原则
C、及时原则
D、准确原则
E、便民原则

127、依据《药品卫生标准》规定，暂不进行限度要求的药品是
A、药剂
B、口服抗生素制剂
C、膏药（不含生药原粉的外用药膏）
D、消毒剂
E、防腐剂

128、授予发明专利权的药品应当具备
A、经济性
B、专一性
C、实用性
D、创造性
E、新颖性

129、依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，新药（化学药品）的名称包括
A、通用名
B、汉语拼音名
C、化学名
D、拉丁名
E、英文名

130、加工炮制毒性中药的质量标准依据是
A、中华人民共和国药典
B、企业主管部门制定的标准
C、行业标准
D、省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》
E、饮片生产企业操作规程

131、依据《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品的包装和标签必须用中文注明
A、药品名称
B、主要万分
C、注册证号
D、药品价格
E、生产工艺

132、《药品生产质量管理规范》（1992年）规定药品生产工艺规程至少应包括
A、品名
B、工艺
C、处方
D、成品的质量标准
E、理论收得率

133、药品零售企业陈列商品应做到
A、药品与非药品分开
B、人用药与兽用药分开
C、毒性药品与非毒性药品分开
D、内服药与外用药分开
E、一般药与易串味药分开

134、依据《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，个体工商户可以
A、依法申请从事药品零售业务
B、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务
C、依法申请从事药品批发业务
D、承包药品经营批发企业
E、承包药品生产企业

135、《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中指出当前药品管理方面仍然存在的问题有
A、无证照或证照不全违法生产经营药品
B、出租或转让证照违法生产经营药品
C、一些药品集贸市场仍在开办，有的药品集贸市场被取缔后擅自重新开业
D、少数地区片面追求局部利益，制售假劣药品有恃无恐
E、开发新药的数量太少速度太慢

136、执业药师资格实行注册制度，申请注册者必须同时具备的条件是
A、取得《执业药师资格证书》
B、遵纪守法、遵守药师职业道德
C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
D、经所在单位考核同意
E、学历证明

137、《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）所称进口药品包括
A、原料药
B、制剂
C、制半成品
D、药用辅料
E、药用包装材料

138、下列药材属于二级保护野生药材物种的是
A、甘草
B、人参
C、龙胆
D、穿山甲
E、羚羊角

139、《中华人民共和国计量法》规定国家法定计量单位为
A、通用制计量单位
B、欧美制计量单位
C、国际单位制计量单位
D、国家选定的其他计量单位
E、市制计量单位

140、依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，必须使用注册商标的药品是
A、抗生素}
B、化学药品
C、生化药品
D、中药饮片
E、中药材

主页： 蓝宙生物药学网  电子信箱： bcsljm@163.com    收集整理：黎坚明    <<返回