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开办药品生产企业暂行规定

[A型题]
1  负责药品生产的开办资格审查、GMP检查认证工作的是
A 国家药品监督管理局
B GMP认证中心
C 卫生部
D 劳动和社会保障部
E 国家技术监督局
参考答案
2  新开办的药品生产企业，必须具有
A 国内未生产的二类以上（含二类）新药证书
B 中药生产企业具有国内未生产的二类以上（含二类）三类新药证书
C 生物工程企业的产品还要符合有关特殊要求
D 国内未生产的二类以上（含二类）新药证书、中药生产企业具有
国内未生产的二类以上（含二类）三类新药证书，生产生物工程产
品还要符合有关特殊要求
E 国内未生产的三类以上新药证书
参考答案
3  国家药品监督管理局在收到申报材料，作出是否同意的决定时需
A 10个工作日
B 20个工作日
C 30个工作日
D 40个工作日
E 50个工作日
参考答案
4  新开办药品生产企业取得开办资格后，应委托具有医药工程
设计资格的单位设计，项目应在
A 1年内
B 2年内
C 3年内
D 4年内
E 5年内
参考答案
5  现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由
A 省级药品监督管理局批准
B 国家药品监督管理局批准
C 省级药品监督管理局备案
D 国家药品监督管理局备案
E 省级药品监督管理局批准，并报送国家药品监督管理局备案
参考答案
[B型题]
（6-10题）
A 新开办的外商投资药品生产企业
B 港、澳、台地区投资者开办药品生产企业
C 限制类外商投资项目
D 允许类外商投资项目
E 鼓励类外商投资项目
6  在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书申请开办资料
审查的项目
参考答案
7  完成可行性研究报告后申请开办资料审查的项目
参考答案
8  完成项目建议书后申请开办资料审查的项目
参考答案
9  须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指
导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查的项目
参考答案
10 　 也按外商投资政策等要求进行审查的项目
参考答案
[C型题]
（11-15题）
A 药品GMP证书
B 药品生产企业许可证
C 两者均是
D 两者均不是
11  新开办的药品生产企业建成后，按照GMP要求自查合格，经
省级药品监督管理部门审核同意颁发
参考答案
12  新开办的药品生产企业建立后，按照GMP要求自查合格，经
省级药品监督管理部门审核后，报国家药品监督管理局进行药品GMP
认证检查。合格后，国家药品监督管理局颁发
参考答案
13  新开办的药品生产企业，获得药品GMP证书后，SDA通知省级
药品监督管理部门核发
参考答案
14  新开发的药品生产企业建成后须具有
参考答案
15  有效期为五年
参考答案
[X型题] 
16  开办药品生产企业暂行规定的制定依据
 A 《药品管理法》
 B 国务院颁发1994年53号文件
 C 国务院办公厅国办发1996年14号文
 D 〈〈中华人民共和国产品质量法〉〉
 E 《中华人民共和国药品管理法实施办法》
参考答案
17   开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办
资格申请报告内容是
 A 开办单位的基本情况和法人资料证书
 B 拟开办企业的名称、地址
 C 拟开办企业的法人代表及其主要负责人简历
 D 拟生产产品的品种、规格及质量标准
 E 项目实施计划等15项内容
参考答案
18  药品生产企业开办资格申请报告应附下列的复印件
A 开办单位主管部门的批准文件
 B 开办单位的资金信用证明
 C 有效的固定资产投资批准文件
 D 建设地址的土地使用证明或租赁合同
 E 新药证书、技术转让合同或协议文件等共计八项材料的复印件
参考答案
19  在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业包括
 A 各种形式的联营企业
 B 中外合资企业
 C 中外合作企业
 D 外商独资企业
 E 商品连锁店
参考答案
20    新开办药品生产企业的申报材料必须
A 准确、真实
B 必要时应出示证明文件
C 如发现弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤消其开办资格
D 由省级药品监督管理部门进行初审
E 由国家药品监督管理局审查
参考答案
21  新建、改建、扩建车间的药品生产企业立项申请由国家药品监
督管理局审批的产品是
A 基因工程产品
B 菌疫苗产品
C 体外免疫诊断用品
D 中药产品
E 化学产品  
参考答案

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