Blue Cosmos Studio

新药保护和技术转让的规定

[A型题]
1 　新药的保护期
A 从受理之日起算起
B 从Ⅲ期临床试验结束开始算起
C 从试生产开始算起 
D 从正式生产开始算起
E 从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起
参考答案
2 　新药技术转让应在
A 获得新药证书后申请
B 新药正式生产后进行申请
C 新药获得批准文号后进行
D 新药试行标准转正后申请
E 新药Ⅲ期临床试验后开始申请
参考答案
 
3 　新药证书（正本）拥有者转让新药时
A 将全部技术及资料无保留地转给受让单位
B 保证受让单位销售出产品
C 保证受让单位能赢利
D 保证受让单位独立试制出质量合格的二批产品
E 保证受让单位持有《药品生产企业许可证》即可
参考答案
4 　我国对已获批准的新药施行
A 药品分类管理制度 
B 分类保护制度 
C GMP认证制度
D 药品登记制度
E 质量管理制度
参考答案
5 　新药保护和技术转让的规定适用于
A 国内进行新药研究的单位或个人
B 境内进行新药生产、经营的单位或个人
C 国内的检验机构
D 境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品
E 监督及审批管理的单位或个人
参考答案
6 　下列哪种条件的新药将不受理技术转让
A 中药注射剂，申报生产单位为1家
B 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家
C 首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家
D 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家
E 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家
参考答案
7 　与《新药保护与技术转让》相符合的内容是 
A 新药研究单位在取得新药证书后三年内无特殊理由既不生产也不
转让的，由国家药品监督管理局核查后撤消对该品种的保护
B 多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，制药有一
家企业正常生产，则不能撤消对该新药的保护
C 接受新药技术转让的企业可对该新药进行再次技术转让
D 新药技术转让的申请最迟在新药保护期满三个月提出
E 已撤消保护期的新药申报已新品种的程序办理 
参考答案
8　 与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是
A 国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量
B 对已有多家生产、能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请
C 对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请
D 对简单改变剂型的新药，原则上不再受理转让申请
E 若申报同一品种的新药单位超过三家，不再受理新药技术转让申请
参考答案
[B型题]
（9-13题）
A 12年
B 8年
C 6年
D 5年
E 2年
9　 第一类新药保护期为
参考答案
10　 二、三类新药保护期为
参考答案
11　 四、五类新药保护期为
参考答案
12　 被吊销药品批准文号的企业，不再受理其仿制该品种申请期为
参考答案
13　 无特殊理由时，对既不生产也不转让的新药保护期为
参考答案
[C型题]
（14-18题）
A 药品GMP认证
B 药品生产企业许可证
C 两者均需
D 两者均不需
14　 申报新药转让的生产企业必须取得
参考答案
15　 发给新药生产批准文号的企业必须取得
参考答案
16　 新药质量标准转让工作
参考答案
17　 新建成的药厂生产前必须获得
参考答案
18　 药品营销企业经销新药时
参考答案
[X型题]
19　 申请新药技术转让时，新药证书正本拥有单位须向省级药品监
督管理局提交
A 申请新药证书（副本）的报告
B 新药证书正本复印件
C 新药生产证书、质量标准、说明书
D 受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件
E 双方签定的技术转让合同原本副本
参考答案
20　 对申报已撤消保护的新药资料要求为
A 质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B 原料药应符合相应新药的规定要求
C 申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D 国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求
E 参照仿制药品的程序办理
参考答案
21　 新药技术转让的受让单位必须持有
A 《药品生产企业许可证》
B 营业执照
C 药品MP证书
D 《药品生产企业合格证》
E 药品生产批准文号
参考答案
22　 与《新药保护及技术转让的规定》相符合的是
A 在保护期间的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任
何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理局也不得受理
B 在保护期间的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中
含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请
不予受理
C 受让单位在取得新药证书（副本）后，应在转让单位指导下，完成试
制样品的工作
D 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察
E 省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验
参考答案

主页： 蓝宙生物药学网  电子信箱： bcsljm@163.com    收集整理：黎坚明    <<返回