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新药审批办法

[A型题]
1 　新药审批办法的适用范围是
A 境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
B 受行政保护的药品
C 获得专利保护品种的单位或个人
D 从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人
E 对置备工艺有独特改革的研制人员
参考答案
2 　新药的临床前研究包括的内容是
A 生物等效性试验
B 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
C 不良反应的考察
D 人体安全性评价
E 推荐临床给药剂量
参考答案
3 　新药安全性研究的试验室应符合
A 药品流通监督管理办法
B 药品临床试验管理规范
C 药品非临床研究质量管理规范
D 新药保护和技术转让的规定
E 处方药与非处方药分类管理办法
参考答案
4　 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合
A 药品经营质量管理规范
B 药品生产质量管理规范
C 健康相关产品申报与受理规定
D 药品临床试验规范
E 药品非临床研究质量管理规范
参考答案
5　 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级
药品监督管理部门报告，时间必须在
A 6小时内
B 12小时内
C 18小时内
D 24小时内
E 30小时内
参考答案
6　 药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A Ⅰ期临床试验后
B Ⅱ期临床试验后
C Ⅲ期临床试验后
D Ⅳ期临床试验后
E 生物等效性试验后
参考答案
7　 可及时受理，加快审评进度的新药是
A 改变剂型的药品
B 国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C 以上市药品增加新的适应症
D 改变给药途径的药品
E 国内首家申报临床研究的新药
参考答案
8　 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其
标准试行期为
A 一年
B 二年
C 三年
D 四年
E 五年
参考答案
[B型题]
（9-13题）
A Ⅰ期临床试验
B Ⅱ期临床试验
C Ⅲ期临床试验
D Ⅳ期临床试验
E 临床验证
9　 扩大的多种新临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效
性、安全性
参考答案
10　 随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，
推荐临床给药剂量
参考答案
11　 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
参考答案
12　 管理人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方法提供依据
参考答案
13　 新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
参考答案
（14-18题）
A 化学药品一类新药
B 化学药品二类新药
C 中药三类新药
D 中药一类新药
E 化学药品四类新药
14 　国外药典收载的原料药及制剂属于
参考答案
15　 中药材中提取的有效成分及其制剂属于
参考答案
16　 以中药疗效为主的中药和化学药品的付方制剂属于
参考答案
17　 以在国外获准上市，但未载入药典，我国也未进口的药品属于
参考答案
18　 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单位
参考答案
[C型题]
（19-23题）
A 化学药品一类新药
B 中药二类新药
C 两者均是
D 两者均不是
19 　 通过合成方法制成的原料药及其制剂
参考答案
20　 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂是
参考答案
21　 试生产期为两年，质量标准试行期为三年的是
参考答案
22　 中药注射剂
参考答案
23　 通过半合成方法制成的原料药及其制剂是
参考答案
（24-28题）
A 省级药检所
B 国家药典委员会
C 两者均是
D 两者均不是
24　 对新药试制场地进行实地考察、并对原始资料进行初审
参考答案
25　 负责新药质量标准的试验室技术复核
参考答案
26　 负责新药质量标准转正技术审核工作
参考答案
27　 有权取消药品试生产批号
参考答案
28　 对辖区内申请仿制药品企业试制的连续3批药品进行检查
参考答案
[X型题]
29　 试生产期内的新药应继续考察的内容
A 药品的质量
B 药品的临床疗效
C 药品的不良反应
D 药品的稳定性
E 药品的制备工艺
参考答案
30　 新药试生产期执行的试行标准应注意
A 同一品种如存在不同试行标准，应按照先进合理的原则进行统一
B 对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正
C 标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止
D 标准试行期为五年
E 新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发
参考答案
31　 必须向省级药品监督管理部门提出申请，并得到国家药品监督管
理局批准立项后，方可研制的药品是
A 麻醉药品
B 放射性药品
C 戒毒药品
D 精神药品
E 毒性药品
参考答案
32　 与“新药审批办法”相符合的说法是
A 用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国
内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报
B 研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品
监督管理部门申报
C 统一品种不同规格视为不同品种
D 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个
单位生产
E 国家对新药实行保护制度
参考答案

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